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简单说一下美国药典

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看到有人混淆是非,本来想回复但是被拉黑了。开帖说明一下。
FDA是美国药品和食品管理局,下设CDER(药评中心),该机构用于确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,这也是大家最常知道的功能。
美国药典(USP-NF)最开始是对药物进行检测和规范的书籍,但是后来并入NF,加入了器械、兽药、草药、生物制品、医药中间体甚至很多化工品的类目,成为了化工/自然产品的货物标准通范,FDA/CDER通过的药品必须按照USP-NF的标准规范进行控制,但是反过来,USP里收录的东西不必然通过FDA的疗效验证,就像原贴主提到的草药,药典只是给它定一个标准利于市场流通。
至于原帖它提到的进入三期验证,在03年(好像是这年)FDA放宽准入标准后,草药不需要通过药物结构确证和一部分基础分析就可以直接进入临床(毒理还是要做的),所以只要有钱,草药都可以花钱进行IND申请,但是能不能通过就看它的有效性了,而最终事实也说明了,没有一款中药/组方通过了FDA的三期临床验证。
另,手机手打真累


IP属地:江苏来自iPhone客户端1楼2023-12-22 12:48回复
    三期临床“应用”,这谁在的词?这么有才。


    IP属地:山东来自iPhone客户端2楼2023-12-22 18:05
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      把这些草药划到药典里干什么用?


      IP属地:山东来自iPhone客户端3楼2023-12-22 18:12
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        我以前也直接在FDA搜索,发给他看都不行


        IP属地:安徽来自Android客户端4楼2023-12-22 18:39
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          中国草药集科学与经验 为什么要让美国人来判断有没有效?洋狗真多啊 又没本事回到自己的狗窝 好气哦


          IP属地:北京来自iPhone客户端5楼2023-12-22 20:53
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            阿美标准才是标准?我国千年经验积累和临床比不过单一化学成分的研究?


            IP属地:上海来自Android客户端6楼2023-12-23 11:58
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              还拿FDA说事呢,真搞笑,中国没有自己的“FDA”吗,中药为什么要做美国认证?中国自带责任制的认证不行?说实话美国FDA认证的药出了问题顶多给你道个歉,你猜中国FDA认证的药出了问题会怎么样。有任药监局局长贪几百万就给毙了,你看哪个厅级干部贪这么点就被毙了。


              IP属地:江西来自Android客户端7楼2023-12-23 12:44
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                省都没出出过的人,呵呵呵


                IP属地:江苏来自Android客户端8楼2023-12-23 14:43
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